摘要
这项随机研究旨在比较单纯抽吸的临床结果与在治疗原发性自发性气胸(PSP)发作中的应用。对137例首发PSP患者进行了一项随机试验,比较了单纯抽吸和胸腔管造口术。
65名随机分组的患者中有40名(62%)接受简单抽吸,72名随机分组的患者中有49名(68%)接受胸腔管造口。1周成功率:单纯抽吸组58例(89%),管式胸廓造口组63例(88%)。在抽吸组中,在3个月的随访期间(15与8%),但差异不显著。单纯抽吸组1年和2年复发率分别为16(22%)和20(31%),胸管造口组分别为17(24%)和18(25%)。5例(7%)接受管状胸廓造口术患者发生并发症,1例(2%)接受单纯吸出术患者发生并发症。单纯抽吸组22例(34%)患者需要镇痛与40例(56%)为管式胸廓吻合术组。
这些发现表明,在原发性自发性气胸的治疗中,单纯抽吸是一种可接受的替代导管胸腔造瘘的方法。
原发性自发性气胸(PSP)常见于年轻、高个、瘦弱、临床无明显肺部疾病的人群。发病率估计为每10万人中18-28人,每10万人中1.2-6人1..几种治疗PSP的方法可供选择。这些方法包括观察、补氧、简单抽吸、管式胸廓造口术、电视胸腔镜手术(VATS)和开胸2.–4..首次攻击的PSP治疗的目标是消除胸腔内空气收集,从而允许肺再次扩张。一般来说,如果气胸很小,即它占半胸的比例小于20%,患者无症状,仅观察即可。如果气胸>20%,或患者有症状,则建议通过简单的吸出或管式胸廓造口术从胸膜腔排出空气5..方法的选择仍有争议。美国胸科医师学会(American College of Chest Physicians)于2001年发布了使用德尔菲法管理PSP的专家共识5.. 与简单观察相比,胸导管或胸膜导管被推荐为首选干预措施。这方面的共识水平被评为良好。他们提倡仅对病情稳定的小PSP患者进行简单的抽吸,但在其他情况下发现这是一种不合适的治疗选择5..然而,英国胸科学会指南建议,对于稳定的PSP,无论气胸的大小,简单的抽吸应该是治疗的选择,这需要干预6.,7..到目前为止,只有一项随机、前瞻性、多中心的试点研究发表,比较了手抽吸和胸管在首次发作PSP患者中的作用8.. 其他随机研究有混合患者群体(原发性和继发性气胸、首次发作和复发性PSP)9,10.本研究旨在评估误吸术的疗效及并发症与对首次发生PSP的患者进行胸腔管造口术,并将患者随机分配到两种治疗方法之一。
方法
病人
这项研究是在胸部疾病医院(科威特Safat)进行的,该医院是科威特唯一治疗胸部疾病的中心。患者被随机分配给一个程序,如果团队成员在协议,病人记录第一次袭击PSP被认为是合格的包容,他们症状(呼吸困难、胸痛)无论气胸或气胸的大小尺寸是> 20%的半胸。排除标准包括:既往气胸史、继发性自发性气胸史、张力性气胸史、双侧气胸史、医源性气胸史、无症状<20%气胸史、半气胸史。机构伦理审查委员会批准了这项研究,并在登记和随机化之前获得了所有参与者的口头和书面知情同意。在确认没有排除标准后,从2001年1月至2003年1月的137例连续患者被纳入。没有一个病人拒绝参加试验。随机化是通过自行选择一个密封的信封,表明各自的治疗。
简单的愿望
患者半仰卧位,简单抽吸。在皮肤准备好并进行了局部麻醉后,将一根塑料导管(16号规格:Argyle, Sherwood Medical, Tullamore, Ireland)插入锁骨中线第二前肋间隙。导管连接到一瓶水密封真空系统,调节产生10-15 cmH的负压2.O.抽吸直到水封瓶中的空气停止或最多持续30分钟。随后,拔管并进行胸片检查。如果肺扩张完全,或如果仅存在少量根尖气胸边缘,则患者出院。如果没有肺扩张或只有部分肺扩张,立即通过新插入的导管在同一皮肤部位进行第二次抽吸。如果第二次尝试成功,病人就出院了。如果第二次尝试失败或观察到持续的空气泄漏,则在一瓶水密封真空系统,进行导管胸廓造口术。出院后,患者在1周、3个月、6个月、12个月和24个月或有需要时就诊。
管胸廓造口术
用20F塑料管进行胸管造口(Argyle, Sherwood Medical)。在局部麻醉下,将胸管插入腋窝中线第四或第五间隙,并指向心尖。排水口连接到水下密封吸力处,负压为20 cmH2.O.当空气停止冒泡,胸片证实肺扩张时,再将引流管与水封连接24小时。在对照胸片后,引流管被移除,病人被允许回家。如果7天后仍有漏气,且肺扩张不完全,则延长胸管引流时间。随后进行后续治疗(VATS)。出院后,患者在1周、3个月、6个月、12个月和24个月就诊,如果有需要,可以更早。在随访期间,胸部x光片证实了任何复发。根据患者的要求,每4-6小时给予肌内(IM)镇痛药哌替啶,根据需要给予口服(对乙酰氨基酚)镇痛。
终点
试验真正的主要终点是立即获得成功。单纯吸入的即刻成功定义为吸入后肺完全或几乎完全扩张。插管后3天内无漏气、肺完全扩张和摘除胸管即为立即成功的胸管造口术。
次要终点包括1周成功,3个月复发率,两组1年和2年随访,住院时间,住院时间,24小时镇痛需求和镇痛量,并发症和工作能力。两组患者的1周成功率均以意向治疗为基础确定。在单纯抽吸组,在立即失败的情况下,建议随后进行导管胸廓造口术。因此,在意向治疗的基础上简单的吸痰成功1周,定义为第二次吸痰尝试后7天完全肺扩张(如果吸痰不成功,随后进行管胸廓造口术)。在管胸造口组,1周的成功定义为完全肺扩张,然后在管插入后7天内拔管。成功定义为每次随访均无复发。
统计分析
数据表示为平均值±sd.差异有统计学意义的临界值为p<0.05。采用未配对t检验评估各组变量均数间的显著性。采用皮尔逊卡方检验来确定两个类别变量之间关联的显著性。如果任何2×2列联表的单元格频率<5,则卡方检验被Fisher精确检验代替。在I型误差0.05和功率80%时,样本量被认为保证了检测两组间显著性的准确性。对于比例上的差异,使用Fisher精确检验来生成p值,使用Woolf近似来计算差异周围的95%置信区间。
结果
在2001年1月至2003年1月期间,208名患者被纳入研究,137名患者接受了随机分组。在71名未随机分配到治疗组的患者中,42名为复发性PSP患者并提供VATS,16名为无症状小PSP患者并通过观察进行治疗,10名为张力性气胸,3名为血气胸。各组的基线患者临床特征如表所示 1.⇓.在年龄、性别、体重、体重指数、吸烟状况和x线照片上没有差异。
两组研究终点分析如表2所示⇓和数字 1.⇓.两组的即时成功率相似;40例(62%),49例(68%)。
![图1 -](http://www.qdcxjkg.com/content/erj/27/3/477/F1.medium.gif)
通过治疗分配和结果的进展流程图。PSP:原发性自发性气胸;VATS:视频胸腔镜手术。
在25名患者中,第一次尝试简单抽吸失败,第二次尝试成功13例。在剩下的12名患者中,进行了胸腔导管造口术,其中5名患者在一周内成功。由于1周后持续漏气,需要7个VAT。因此,在意向性治疗单纯抽吸组中,58例(89%)在1周内成功进行了单纯抽吸,随后进行了胸腔内管吻合术。出院后,在简单抽吸后,没有一名患者因复发或并发症而再次入院。最早的复发发生在出院后4周。
管式胸廓造口组49例(68%)在3天内治疗成功。其余23例患者中,14例在1周后延长胸腔引流成功,另外9例患者因持续漏气需要VATS。因此,胸管造口术1周成功率为63例(88%)。
单纯误吸组入院17例(26%),平均住院1.8±3.9天(1 ~ 13天)。他们包括17例进行了胸管造口手术的患者。管式开胸组所有患者均入院,平均住院时间为4.04±2.9天(范围:2-13天)。最早于出院7周后复发。
在3个月的随访检查中,单纯抽吸组的复发率为15%(65例患者中有10例),而胸腔导管吻合术组的复发率为8%(72例患者中有6例)(p = 0.2). 两组随访1年和2年的复发率相似。所有患者均采用VATS治疗复发。首次复发的平均时间在单纯抽吸组为12.1±6.1周,在胸腔导管吻合术组为14.7±6.9周(p = 0.02). 48例患者中成功抽吸治疗的患者复发率为14例(29%),而17例患者中抽吸失败的患者复发率为6例(35%)(p = 0.3).
单纯抽吸组有22例(34%)患者在术后24 h内需要以哌嗪形式进行IM镇痛与开胸管组40例(56%)(p = 0.01)。抽吸组镇痛平均剂量为61.2±14 (50-100)mg,管式开胸组镇痛平均剂量为65±21.7 (50-125)mg (p = 0.2)。
并发症发生率为6例(4%),在导管胸腔造瘘组更为常见(分别为单纯抽吸组和胸腔造瘘组的72例患者中的5例和65例患者中的1例;p = 0.2). 并发症包括2例皮下气肿,2例导管堵塞,1例出口感染。
单纯抽吸组的并发症仅涉及1例皮下气肿。
讨论
在本研究中,对于不能通过观察来处理的首发PSP发作,使用简单的抽吸和插管胸腔造口术进行了比较,并确定了主要和次要结果的差异。两组患者人群均表现良好匹配。研究人群代表PSP的目标人群,主要是胸部疾病医院(科威特Safat)的男性。男性占主导地位可能是由于吸烟模式的分布。因为在科威特很少有女性吸烟11由于吸烟是气胸的危险因素,人群分布主要由男性组成。女性PSP的低发病率也可能反映了世界上这一地区女性的活跃生活和平均身高普遍较低。结果表明,对于首次发作PSP的患者,简单的抽吸和导管胸腔造口术对于立即和长期的成功同样有效。短期结果还表明,简单的抽吸疼痛较小,并发症较少。
单纯抽吸比管开胸术住院时间短。简单抽吸的吸引力在于其潜在的门诊治疗、相对简单和微创性。Noppen等8.值得注意的是,50%手工抽吸治疗的>患者不需要入院,目前的研究结果证实了立即出院的安全性。
PSP的治疗还存在一些有待解决的问题。这包括两种手术的效果以及患者对每种手术的耐受程度。Noppen等8.手抽吸法与胸管法疗效无显著差异。此外,其他两项试验也报告了单纯抽吸与胸管抽吸的成功率差异,其中胸管抽吸的成功率更高9,10.因此,在研究中,胸部插管的成功率为84.8-100%,而单纯抽吸的成功率为66.7-92.6%12.这一观察表明肋间管允许肺迅速和完全的再扩张和肺胸膜和胸膜壁层的粘附。目前的研究表明这两种方法没有差异。
在本研究中,两组治疗组3个月的复发率确实存在差异(15与8%;p = 0.2)。虽然这一差异不显著,但这一观察表明胸管对胸膜表面的刺激作用可能会诱发无菌性炎症反应,这有助于胸膜表面粘附在一起,降低PSP短期复发的机会。Andrivet等10在90天的随访检查中,29例患者中有6例(21%),24例患者中有7例(29%)(p>0.45)分别采用单纯吸痰和胸管治疗气胸复发。本系列和其他研究发现,每种方法在12和24个月时复发率相似8.–10.在Schoenenberger为期7年的研究中等.1334%的PSP患者在单独使用胸管治疗时复发。这与美国退伍军人事务部(Department of Veterans Affairs) Light的一项合作研究类似等.14他发现仅使用胸管治疗的患者复发率为32%。因此,尽管有一些差异,这些观察表明胸管对胸膜表面的刺激作用并不足以促进联合防止长期复发。
目前的作者观察到,在最初单纯抽吸治疗不成功的患者中,复发发生增加;48例成功患者中有14例(29%),而17例不成功患者中有6例(35%)。虽然这种差异不显著,但成功的患者的水泡可能比失败的患者小。另一种解释是胸膜对映的效率。如果实质撕裂足够大,单纯的抽吸可能无效,理论上短期复发的风险很高,因为它不促进胸膜联合。Schramel等.2.报道PSP患者中肺气肿样改变(ELCs)的存在对未来复发的发展没有预测价值,因此,治疗的选择不应取决于ELCs的存在,而应取决于治疗的疗效。
胸管插入与疼痛和焦虑程度升高有关15,需要阿片类药物预处理和局部麻醉。哈维等9与胸管组相比,单纯抽吸组总疼痛评分较低。同样,在本研究中,管式胸腔造口组的72例患者中有40例(56%)需要进行镇痛,单纯抽吸组的65例患者中有22例(34%)需要进行镇痛(p = 0.01)。然而,两组间的平均镇痛量没有统计学意义。Andrivet等10报告说,患有自发性气胸的患者,如果不进行治疗,所经历的疼痛与接受胸管插入的患者一样多。
这项试验的主要限制是,它没有充分证明两个治疗组的平等。以前的研究也有同样的局限性。本研究的临床应用和解释应考虑到这一局限性。然而,这项研究确实表明,在95%可信区间内,使用胸管在手术即刻成功(主要结果)方面不太可能比简单的抽吸获益(>9.4%)。可能需要更大规模的试验来明确回答这个治疗问题。第二个限制涉及到不能对治疗部门的患者或研究人员进行掩饰。缺乏掩蔽会导致信息偏差。然而,研究人员使用气胸消退的标准临床定义来评估气胸消退的“成功”或复发。因此,在确定结果时不太可能存在任何显著偏差。
总之,目前的研究结果表明,对于无法通过观察控制的原发性自发性气胸首次发作,简单抽吸治疗是安全有效的。该方案的优点是可用性好,与手术相关的发病率低,疼痛减轻,住院率低。因此,目前作者建议在初次治疗原发性自发性气胸时,简单抽吸作为管式胸腔造瘘术的替代治疗方案。
- 收到了2005年8月5日。
- 认可的2005年11月17日。
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