摘要
本研究的目的是在发病率和健康相关的生活质量(HRQoL)方面,对生活质量评分低(低于第10百分位值)的儿童开展哮喘教育-运动项目。
进行了对照、随机、开放的临床试验。总的来说,在204名(68%)受访者中,53名不快乐儿童中有36名(平均年龄10岁;范围:8-12岁),在对照组和干预组(儿童、家长、教师)随机分配后。在基线(T0)和3、6 (T6)和9个月(T9;干预组仅在9个月时)。除四个对照组外,其余均完成了研究。
从T0-T6开始,HRQoL的变化(Δ)在临床上具有重要意义,干预组的HRQoL变化明显大于对照组,对于一般HRQoL而言(效应量(ES)为0.95;Δ16%±12%与-1±4%)和哮喘特异性HRQoL (ES 0.58;Δ15%±17%与1.5±14%)。T9测量值与T6结果一致。干预组在6个月期间的病假天数(ES 0.78)、口服强的松疗程(ES 0.71)和医生就诊次数(ES 0.74)的变化均大于对照组。这些变化不能归因于肺功能或药物的改变。
在不快乐的儿童中,低强度的哮喘教育-运动计划可以改善生活质量和发病率,即使肺功能或运动耐受性没有提高。
哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一1,2.在现代治疗下,在儿科护理中的哮喘儿童可能会经历正常的生活3..因此,低幸福感(生活质量得分低于第10百分位值(P10),预计不会被提升。在欧洲的一项研究中,一半患有哮喘的儿童有持续的症状4这可能会降低他们的幸福感。幸福可以用一般健康相关的生活质量(HRQoL)来衡量。目前作者对在四种儿科哮喘实践中接受治疗的儿童的幸福感进行筛查,结果显示低幸福感的正常患病率为2.5倍(25%)。由于一般的HRQoL是衡量幸福的指标,报告HRQoL水平较低的儿童(生活质量评分
10与哮喘有关的人被认为是不快乐的,他们是旨在提高幸福感的干预措施的候选对象。
改善一般HRQoL可通过更好的哮喘自我管理来寻求。关于哮喘教育计划和运动计划对发病率的有利影响,前面已经描述过5- - - - - -10,但没有干预研究评估教育和运动对儿童生活质量的影响。
一项包括教育和锻炼的计划已被证明对成人的HRQoL有良好的影响6.目前的作者开发了一个锻炼计划,叠加在之前已经验证过的教育计划上8.目的是让孩子和家长熟悉在家庭、学校和运动中对哮喘的管理。
本研究的目的是建立疗效,在发病率和HRQoL方面,这个小组哮喘教育-锻炼计划,提供给那些在儿科实践中提供定期哮喘护理但仍然不快乐的儿童。
目前作者的假设是,这种干预可以改善一般的幸福感、HRQoL和发病率。
方法
设置和取样
本公开随机对照试验(图1)⇓)于2004年1月至2005年9月期间,在荷兰哈伦的儿童康复中心(Beatrixoord, Haren)的三级流动诊所进行。
可接近人群定义为该地区四家儿科哮喘诊所就诊的任何7-12岁哮喘儿童。所有受试者的家长都收到了一封介绍HRQoL筛查的信11- - - - - -15,包括一个预先写上地址并贴上邮票的回复信封。
有效率为68%。一般HRQoL评分
10在自述表中(26%)被选择。研究人员打电话给这些孩子的父母,以核实低幸福感不是由近期哮喘加重、其他慢性疾病或任何不快乐的原因引起的。家长们收到了一封介绍这项研究的信和一份参与研究的邀请。
参与者被随机分配到对照组和干预组。两组都继续定期护理,并前往转诊儿科医生和哮喘护士。此外,干预组还接受了为期3个月的培训。测试的干预是对儿童的集体教育练习,以及对照顾者和学校教师的教育。
目前研究的纳入标准为:总一般HRQoL评分
10,年龄7-12岁,根据国际标准诊断为哮喘16),按指南使用哮喘药物,近期无哮喘诊断、加重或感染。
排除标准为其他原因的低HRQoL和认知水平<7岁。
数据收集
中心的儿科医生和哮喘护士记录病史,并在基线(T0)、3个月干预或控制期(T3)和出院3个月(T6)后进行体检和吸入试验。如果儿科医生出于实际原因(更好的时机)或新发现的运动不耐受(使用运动诱导支气管收缩(EIB)测试进行测量)判断有必要,则在T0时调整药物。17.根据荷兰儿科呼吸学会的指导方针进行了调整18.
作为衡量肺功能的指标,一秒钟用力呼气量(FEV1;%预测)和FEV1/用力肺活量(FVC),在T0和T3进行。使用EIB测试(FEV下降)确定运动不耐受1测试期间,截止10%)17.
运动耐力与EIB测试和室内6分钟跑步测试的距离有关。
过去6个月期间的发病参数包括:哮喘严重程度评分(李克特量表从低(1)到严重(7));看普通医生、急诊室和医院的次数;哮喘发作次数和口服类固醇疗程;以及父母报告的旷课(孩子)或旷工(父母)天数。
人口统计数据包括性别、年龄、体重、孩子的身高、父母的年龄、教育程度和父母的就业状况。
分别于T0、T3、T6及出院后6个月(T9)进行HRQoL测定。只有干预组完成了T9测量。
荷兰莱顿儿童学院(AZL;莱顿学术医院,现在称为莱顿大学医疗中心)- toegepass - natuurwetenschappelijk Onderzoek (TNO;国家预防和健康研究所的生活质量调查问卷;也叫DUX-25)11,以及TNO-AZL儿童生活质量问卷(TACQOL;都是一般的12- - - - - -14和asthma-specific15模块)被使用。的DUX-2511收集四个方面的信息(身体、家庭功能、情感和社交)。DUX-25评分具有鉴别特性(Crohnbach alpha 0.94),用于识别幸福水平低于P的儿童10(DUX-25总分<63)。自我报告dux -25评分
10被认为不快乐。
TACQOL通用问卷12- - - - - -14评估五个领域(身体、运动、自主、学校和社会功能)和两种情绪(积极和消极)。
TACQOL哮喘问卷15评估五个领域(抱怨、情绪、情境、治疗和药物需求)。为了本研究的目的,计算了TACQOL总分(领域得分总和)。
在两份TACQOL问卷中12- - - - - -15HRQoL分数受到健康问题的存在和感知(情绪反应)的影响。反应被合并成一个分数(图2)⇓),在没有问题(4)和存在“良好”健康问题(3)的情况下,这可能是有利的;在存在被认为“(相当)糟糕”的问题时,这可能是不利的(1-0)。
原始生活质量评分被用来表示最大可能的DUX-25和TACQOL领域评分的百分比。在两份问卷中,得分越高表明HRQoL越好。
干预
教育实践方案就是基于这一观点9,10,19游戏和运动是青春期前儿童的自然交流方式9,19.因为团体教育可能对孩子更有效9,19,教育-锻炼计划提供给8-10名儿童,每周进行10次1.5小时的教育和1小时的锻炼,并在出院后3个月在T6进行随访。家长每2周接受5次教育(持续时间1.5小时)。教师们参加了一次1.5小时的会议。
该课程是由一名儿科护士和儿童物理治疗师提供的,他接受了Colland最初的教育课程的培训8.该方案已经过评估和验证8之前,并使用专为学龄群体(7-12岁)设计的游戏和学习材料。教育主题以双向对话的方式提供,如原始研究中所述8.既有团体教育,也有个人建议和安慰17提供日常生活和体育活动的能力。
根据Veldhoven的评论,使用其他锻炼计划的元素增加了体育锻炼计划10.与其他计划相反,目前作者的运动计划没有关注提高运动耐力,为此需要更高频率的训练(每周三次)。
该研究获得了所有参与调查儿童的父母以及12岁儿童本人的书面知情同意。
格罗宁根大学医学中心(荷兰格罗宁根)医学伦理委员会和参与的转诊医院批准了这项研究。
分析
使用样本量分析计算样本量,以确定研究效果所需的儿童数量20..差1sd,采用80%的幂,5%的显著性水平计算样本量。根据这些假设,所需的患者人数为32人。
按照年龄、性别和肺功能(FEV)的最小化程序分配干预组和对照组1>85% pred,或FEV1pred≤85%)20..该方法适用于小样本盲组分配。遵循意向分析原则进行治疗。
计算T0 ~ T3和T0 ~ T6之间HRQoL评分的变化。
计算T0前后6个月的发病率变化,但数据校正为1年。
采用Mann-Whitney检验比较各组HRQoL变化和发病率变化。
在干预组内,使用Wilcoxon检验对T0前后的发病率和生活质量评分进行两两分析20..
没有对年龄、性别、照顾者的教育水平和哮喘严重程度进行调整,因为各组之间没有发现差异。
Middel的建议et al。21随访研究T0-T3、T0-T6、T0-T9间HRQoL变化的幅度(效应量)21.效应量为0.50或以上的变化被定义为“临床重要”。21.
所有检验均采用显著性水平p<0.05,双面检验。数据以均数±表示sd,除非另有说明。
结果
在301名儿童中(图3)⇓), 204人(67.8%)回答完整。>P的幸福水平10,而
10在26%。得分低于或高于临界值的儿童健康水平的差异不能用发病率参数或肺功能值的差异来解释。
在被邀请参加这项研究的53个不快乐的孩子中,有40个注册了。
哮喘严重程度、药物使用和DUX-25总分低的患病率在不同医院的参与者之间没有显著差异。
父母给的分数很低sd哮喘严重程度评分为4.5±2.8,李克特量表为1 - 7(1分不严重,7分严重)。儿科医生将儿童哮喘分为中度至重度和持续性18.他们按照指导方针接受了治疗18.肺功能值在正常范围(FEV1和FEV1/植被覆盖度分别为4.6%和3.5%,低于预测值)。
均值±sd年龄10±1岁,长147±3 cm,体重40±2 kg。总体而言,53%为男性。父母年龄35±3岁。在92%的案例中,父母至少有一方有工作,而8%的案例依赖社会保障。共有30%的人接受过以前的教育课程。DUX-25总分(56.9±11.5)明显低于常模(78±13;p < 0.001)。
在T0时,每组中有两名儿童必须被排除:两名儿童最近获得了另一种以哮喘为主流的慢性疾病,两名儿童最近病情加重。剩下的36名儿童在最小化后被分为对照组和干预组20..
干预组和对照组的比较
T0时,两组间肺功能无差异,FEV组亦无差异1(对照组95.6±13.5% pred;干预组98.6±11.4% pred), FEV1/FVC(对照组84.5±8%;干预组84.5±9%)。在接下来的3个月里,两组患者的肺功能都没有明显改善。
T0跑步距离组间无差异,T0和T3之间无变化。在EIB试验中测量(对照组750±158 m;干预组744±232 m)和6 min室内跑步试验(两组均为1000±400 m)。
在三个新的EIB病例中,药物适应导致FEV的改善1EIB测试下降,与继发性运动不耐受消失一致(T0:下降15±11%;T3:下降6.7±13%)。
在4名儿童中应用药物优化以获得更好的用药时机,在6例新诊断为EIB的病例中,在干预组和对照组之间进行了分布。未改变用药组与改变用药组在发病率和HRQoL (T0-T6)变化方面的比较无差异,但组数太小,无法得出可靠结论。
在T0时,干预组和对照组之间的发病率参数没有差异(表1)⇓);哮喘严重程度评分(对照组4.2±2.7;干预组(Likert scale 1-7)评分4.9±2.8分。
T0-T6间6个月发病参数变化组间比较(表1)⇑)在看全科医生和儿科医生(效应量0.71)、口服类固醇(强的松)课程(效应量0.71)和缺课天数(效应量0.74)方面,干预的变化比对照组更大。
T0时HRQoL评分在干预组和对照组之间没有差异。
t0 ~ t3 3个月间HRQoL变化的比较(表2⇓),在两个自我报告的总分(DUX-25和tacqol -哮喘)和四个代理报告的领域(tacqol -哮喘情况和tacqol -通用运动、自主和认知领域)中,干预组的HRQoL变化比对照组更大。
T0-T6间6个月HRQoL变化的比较(表3⇓),干预组的HRQoL比对照组的变化更大,几乎所有自我和代理报告的HRQoL-domain都是如此。
干预组T0-T6之间随时间变化的比较(表4)⇓)的变化,效应量均大于0.05sd在16个儿童报告的领域中有8个,在16个父母报告的领域中有12个具有临床重要性的HRQoL总分。在较长一段时间内(T0-T9) HRQoL评分的变化与T6时的结果一致,但在18名儿童中只有9名存在。无法得出可靠的结论。
在研究期间,辍学率出奇的低。干预组的所有儿童和对照组的14名儿童完成了6个月的随访测量。干预组儿童的出勤率为84.5%,家长的出勤率为79.4%,缺勤原因是病毒感染的病假。教师出勤率为42%。
讨论
就目前作者所知,目前的研究是第一个显示在3个月的哮喘教育-锻炼计划后生活质量改善的儿科研究。在最初一般HRQoL自我报告中得分较低的学龄儿童中,干预后HRQoL明显改善,口服类固醇课程、缺勤和医生就诊减少。这些可能不能简单地通过药物控制或临床参数的变化来调节。
哮喘教育计划对儿童发病率的影响5,7- - - - - -9在最近的一项荟萃分析中评价道5显示出发病率、急诊次数和缺勤天数的减少。利用科兰的教育方案8,本文作者重复了其他研究中显示的儿科就诊和缺勤的减少5,8- - - - - -9.
教育和锻炼相结合对儿童HRQoL的影响还没有研究。按照成人教育锻炼计划6,目前作者表明,即使在肺功能或运动耐受性的增加没有得到证明时,HRQoL,无论是哮喘特异性的还是一般性的,都可以显著改善。
当前方案实施后立即看到的效果要小于3或6个月后的效果。从HRQoL的性质来看,这些后期影响可能是可以理解的,HRQoL评估日常生活中身体、个人和社会领域的功能。自我管理的过程很可能需要时间才能在日常生活的各个方面达到效果,因此HRQoL的效果可能需要时间来发展。
目前的作者发现了一项针对大量哮喘儿童的随机对照试验,该试验确实对发病率有影响,但对疾病特异性HRQoL没有影响22.研究中的儿童在研究开始时有相对较高的HRQoL,他们接受了3次教育(45-60分钟),而目前不快乐的组接受了10次教育22.
发现了两项关于未用药儿童哮喘药物治疗开始后疾病特异性hrqol的研究7,23.在当前的教育-运动组中,tacqol -哮喘评分的变化(效应量)与一项研究中的变化相似7,但比其他地区的变化略小23.这些研究的变化大于儿科哮喘生活质量问卷的微小重要变化24.
本研究中观察到的HRQoL变化也达到了临床重要性的水平(效应值为>0.50)。新的发现是,在服用哮喘药物的儿童接受教育-运动后,可以发现临床的重要变化。在一般和哮喘特异性措施的自我和代理报告中显示效果也是新的。
尚不确定目前培训方案的哪个组成部分可能对生活质量产生积极影响,因为没有研究差别影响25.然而,教育方案使用8由于更好的自我管理,是否已经证明对焦虑和应对有影响8.由于目前的作者是在这个教育方案的培训8,有人假设,改善的应对和焦虑,虽然没有测量,可能是促进改善HRQoL的一个组成部分。
主观感受的改善可能是影响观察到的HRQoL改善的另一个因素。所使用的TACQOL(-哮喘)测量方法将健康问题的数量和感知纳入评分(图2)⇑).这使得TACQOL对与健康问题的改进认识和质量相一致的变化敏感,即使在数量没有变化的情况下也是如此。
改变药物或更好的吸入技术不太可能对HRQoL的改变有足够的影响。改变用药和不改变用药的儿童之间的比较显示,两组儿童的HRQoL改善相似。
其他方法上的考虑
目前的研究结果仅适用于7-12岁的儿童,这些儿童尽管接受了儿科护理,但仍因持续哮喘症状而严重丧失健康。
虽然目前的研究纳入了少量的儿童,但根据事先进行的幂分析,这已经足够了。选择的人群为HRQoL评分较低的儿童(预先定义的自我报告DUX-25总分
10)有资格注册,他们代表了四分之一的哮喘儿童。参与意愿(75%)高于其他研究预期的三分之一[26,27],儿童和家长的出席率都很高。使用最小化程序来减少选择对结果的影响。假定较低的退出率防止了进一步的选择偏差。
目前的研究结果需要在患有哮喘且HRQoL正常的儿童中重现。需要进一步的研究来得出关于长期影响的结论26.
本研究的信息是,除了监测儿童哮喘的肺功能和疾病特异性状态外,儿科医生还必须监测一般的健康状况,作为识别“不快乐”儿童的筛查措施。幸福可以从教育锻炼计划中获得,该计划可能使这些儿童能够更好地自我管理哮喘,从而降低发病率,提高幸福感。
支持声明
本研究得到了de Vereniging Beatrix Noord Nederland(荷兰哈伦)的支持。
权益声明书
没有宣布。
致谢
本文作者要感谢儿童康复系(荷兰格罗宁根格罗宁根大学医学中心康复中心)的团队。C. van Baak, E. Beens, A. Swart, M. Eskes和S. Pariger负责培训计划的制定和教学,H. Eeftingh负责分发和收集问卷,以及家长和儿童参与该计划和测量。
- 收到了2007年10月24日。
- 接受6月30日。
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