文摘
本研究的目的是比较下颌进步设备(疯狂)和持续正压通气(CPAP)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停/ hypopnoea综合症(低)后一夜障碍(PSG)滴定法的治疗方法。
59低患者(呼吸暂停/ hypopnoea指数(AHI): 34±13事件·h−1;积分:10.6±4.5)包含在交叉试验的8周的疯狂和8周的CPAP滴定后有效。结果测量包括睡眠研究,嗜睡,健康相关生活质量(HRQoL),认知测试、副作用、合规和偏好。
中位数(四分位范围)你好是2(1 - 8)事件·h−1CPAP和6(3 - 14)事件·h−1疯了(p < 0.001)。阳性和阴性预测值的疯狂滴定PSG治疗成功率分别为85%和45%,分别。两种治疗方法显著提高主观和客观困倦,认知测试和HRQoL。疯狂的合规报告较高(p < 0.001), > 70%的患者倾向于这种治疗。
这些结果支持滴定疯狂是一种有效的治疗中度昏昏欲睡和超重患者低。虽然效果低于CPAP,成功滴定疯狂很有效地减少你好,与更高的合规报告。两种治疗方法改善功能结果类似的程度。一夜疯狂的阴性预测价值很低的滴定治疗成功。
阻塞性睡眠呼吸暂停/ hypopnoea综合症(低)是一种非常普遍的疾病1的特点是反复发作的部分或完整的睡眠期间上呼吸道阻塞。鼻持续气道正压(CPAP)是主要的治疗阻塞性睡眠,但许多病人无法或不愿遵守这种治疗。低患者的CPAP推荐谁,5 - 50%反对这种治疗和12 - 25%的患者可以将停止CPAP,特别是如果他们有轻度阻塞性睡眠和/或如果他们不是“主观困”2,3。下颌进步设备(疯狂)治疗出现了在过去的十年里作为替代治疗阻塞性睡眠4。随机控制试验已经证明降低呼吸暂停/ hypopnoea指数(AHI)和白天嗜睡了治疗的进步5,6。在大多数随机研究评估疯狂治疗阻塞性睡眠,下颌进步的程度(MA)是随意设置的没有任何滴定过程,例如在80%的最大舒适的马5,7。剂量依赖性的影响马你好,夜间氧饱和度下降和咽折叠就得以证实8- - - - - -10马,表明个体的潜在好处滴定患者低。比较研究的疯狂和CPAP治疗应包括滴定过程。在一个试点研究11,这是证明有可能动员下颌骨在多导睡眠图没有清醒病人在发展策略。本研究中使用的简单的推进系统允许一夜滴定的有效马远离病人的床边和预测的能力减少你好疯狂。我们所知,没有发表的随机研究评估后疯狂治疗阻塞性睡眠呼吸障碍(PSG)滴定的有效的马。
本多站点的目的,随机交叉研究是比较疯狂的8周治疗,8周的CPAP mixed-severity组低患者的疗效,副作用报道,遵从性和偏好,一夜之后PSG滴定有效MA和CPAP的压力。
方法
病人和研究方案
患者年龄在18 - 70岁低新诊断的PSG是从肺医学部门招募昂热大学医院(法国昂热大学)和安东尼医院(法国巴黎)。入选标准是一个AHI 10到60事件·h−1低的和两个或两个以上的症状,包括打鼾、呼吸暂停或投诉的白天嗜睡。排除标准之前治疗阻塞性睡眠,身体质量指数(BMI)≥35公斤·m−2非阻塞性睡眠睡眠障碍共存,牙齿结构不足或颞下颌关节疾病禁忌疯狂牙医治疗评估,不稳定的疾病和严重的嗜睡,对自己或他人可能构成威胁。在基线,病人接受了人体测量和个人自定义拟合的疯了。每个病人然后进行两次连续在实验室观测间隔1周以随机的顺序对CPAP和MA滴定。PSG滴定法被认为是无效的情况下对CPAP或疯狂的和/或无法实现AHI减少≥20%。你好这个相对较低的阈值减少在马滴定法是基于我们的初步研究11,展示进一步减少AHI滴定PSG和治疗之间的巴黎圣日耳曼。患者有效的滴定CPAP治疗和疯狂的随机顺序和被要求使用每个治疗2个月。两个治疗周期1周冲刷期分离。结果被测量在每个治疗周期的最后一个星期。结果测量包括home-limited睡眠研究、嗜睡、健康相关的生活质量(HRQoL),认知测试,报告的副作用,治疗依从性、满意度和偏好。
昂热大学的这项研究是通过伦理委员会和病人给他们的知情同意。
CPAP治疗和疯狂的
CPAP滴定是在PSG根据我们的标准程序进行的12在手动滴定,然后患者治疗压力时可以借助定睡眠呼吸仪(Sullivan S6精英TM;Resmed, Bella Vista、新南威尔士、澳大利亚)配备一个微处理器和压力监测,提供一个精确的日常使用的指数测量的面具所花费的时间。
疯狂的治疗中,我们使用先前描述的可调bi-bloc丙烯酸口腔设备(AMC)TM;,Artech医疗、只是一个木偶法国)(图1所示⇓)10不同大小的附件允许调整。最大的马而清醒的决定为每个病人连续三志愿演习。马滴定进行期间PSG之后1周的适应疯马最大的50%。的初步研究11,疯狂的拱门被两个横向液压系统连接。为了减少口腔设备的尺寸和提高舒适度在滴定过程中,液压系统取代两层膜的金属电缆连接到上、下牙弓。修改后的输液泵(Artech医疗)被用来执行远程进步的马通过人机界面程序(Cidelec、激怒、法国)。马使用此推进系统,增加了1毫米的增量每15分钟直到显著减少睡眠呼吸紊乱的发生率得到或者直到达到最大进步的立场(即。150%的最大MA)或位置引起的不适或疼痛,清醒病人,防止任何进一步的发展。疯狂的附件当时的长度调整,以获得最佳的发展达到在滴定。
睡眠录音
在实验室PSG (CID 102TM;Cidelec)如前所述12和根据标准得分标准13使用鼻插管及气管压力声音(胸骨上的麦克风)气流测量。Home-limited睡眠研究(CID 102 LTM;Cidelec)压力CPAP和疯狂的包括鼻插管、气管的声音和动脉氧饱和度(年代啊,一个2)(手指脉搏血氧仪)。手动呼吸事件得分。呼吸暂停症定义为停止气流≥10年代。Hypopnoea被定义为> 50%减少气流或< 50%减少气流伴随着下降了3%年代啊,一个2。
嗜睡、认知功能和HRQoL
主观嗜睡是由埃普沃思嗜睡量表评估(ESS)14。客观困倦测量使用牛津睡眠电阻(奥斯勒)测试计算睡眠延迟和错误的数量15。注意力和集中力也调查了使用痕迹(TMT)和B (TMT B)认知测试16。HRQoL评估采用诺丁汉健康状况(额定马力)12。每个主题完成一个奥斯勒测试9 h后的平静期与调查员填写调查问卷。措施的嗜睡,HRQoL和认知进行疯狂和CPAP的基线。
治疗相关副作用,合规、满意度和偏好
在每个治疗期间,患者被要求给一个分数从0到3(0,缺席;1、温和;2、温和;3,严重)关于六CPAP的常见副作用(拥挤、潮湿的或激怒了鼻子,皮肤病变,恼怒的眼睛和口干)和疯狂的(下巴疼痛,牙痛,肌肉僵硬,口干,多涎、咬合的变化)。平均副作用得分从0到18岁就计算为每个治疗。遵守CPAP和疯狂的自我报告评估了。客观数据对CPAP合规从设备的内存被下载。全球治疗满意度评估使用视觉模拟量表清廉。在研究结束时,病人被要求表明他们的首选治疗。
统计分析
连续变量被描述为±sd为变量正态分布和中位数(四分位距)与非正态分布的变量。使用Kolmogorov-Smirnov常态分布的评估测试。60名患者的样本大小计算检测1sd你好差两个治疗的权力之间的99%和5%的显著性水平(两面)。处理间差异评估使用配对t检验和未配对t检验与正态分布变量和Wilcoxon符号秩检验和Mann-Whitney测试变量与一个非正态分布。)翘尾因素Treatment-by-period交互(为重复测量方差分析测试。连续变量之间的相关性被斯皮尔曼等级相关系数的评估。所有报告假定值双边Bonferroni调整是用于成对比较。假定值≤0.05被认为是显示统计学意义。所有分析使用统计软件SPSS 15.0版(美国SPSS,芝加哥,IL)。
结果
一个流程图总结主题的分布如图2所示⇓。69名患者接受了PSG滴定的疯狂和CPAP。比较的睡眠在CPAP和疯狂的滴定数据显示睡眠效率的差异不显著(83.7±8.2%与82.7±12%),1 - 2阶段睡眠(58.3±12.1%与56.8±13.7%的总睡眠时间),3 - 4阶段睡眠(21.5±9.1%与21±9.1%的总睡眠时间),快速眼动(REM)睡眠(20.2±6.7%与22.2±7.8%的总睡眠时间)和micro-arousal指数(15.9±10.5与15.5±10事件·h−1的睡眠)。马滴定法是无效的八个病人。马五患者不能容忍进步与下巴疼痛,不适和/或重复醒来防止进一步恶化。在三个病人,是不可能达到减少≥20% AHI马最大的位置。两个病人没有容忍CPAP滴定巴黎圣日耳曼。共有59名患者成功滴定的CPAP(平均有效压力:9.1±1.7嗯2马O)和疯狂(平均有效:9.8±2.1毫米对应103±20%的最大志愿进步)治疗的随机序列。病人的特点的时候报名如表1所示⇓。25例有轻度到中度阻塞性睡眠AHI 11至29日事件·h−1,34个病人有严重阻塞性睡眠与AHI 30至60事件·h−1。其中,30随机疯狂,2个月后1周冲刷,然后CPAP呆了两个月。其中一个病人退出疯狂时期,失访和另一个退出CPAP期间,拒绝接受任何进一步的评估。其余28名患者完成了协议。29个病人被随机逆转序列与CPAP治疗2个月后1周冲刷,然后疯狂的两个月。其中一个病人退出CPAP期间,失访;28名患者完成了协议。共有56个患者完成了研究。体重无显著差异的观察值之间的基线(77.8±11.5公斤),CPAP(79.3±11.4公斤)和疯狂的(78.9±11.5公斤)。
Home-limited睡眠研究CPAP,疯了
回家睡眠研究数据在CPAP和疯狂的病人完成了表2试验比较⇓。没有观察到任何treatment-by-period交互回家睡眠研究变量。CPAP鼾声指数明显更有效,你好,夜间氧化。治疗AHI < 10事件·h−1对39例(70%)患者在疯狂和46事件·h−1CPAP(82%)的患者。一个完整的响应(减少≥50% AHI < 5事件·h−1)获得了73.2%的CPAP患者和42.8%了。减少部分响应(≥50% AHI但AHI剩余≥5事件·h−1)是观察到23.2%的患者CPAP和51.7%了。你好减少治疗失败(< 50%)发生在3.5%的CPAP患者和5.3%了。图3⇓说明了完成的百分比响应,部分反应和治疗失败疯狂根据基线低严重性。实现一个完整的响应在疯狂的在58.3%的病人有轻度到中度阻塞性睡眠与31.2%的病人有严重阻塞性睡眠。后包括随机的患者由于无效的滴定和那些退出研究,治疗失败发生在18.4%的病人,疯狂的为6.6%,CPAP。
显著相关(r = 0.52, p < 0.001)之间的观察AHI决定在马滴定(12(6日至14日)),在家里睡眠研究获得了56(6(3 - 14))的患者完成了研究(图。4⇓)。在27日患者AHI≤10事件·h−1马在滴定,23 AHI < 10事件·h−1疯狂的在有限的睡眠研究(阳性预测值85%)和四个有一个AHI≥10事件·h−1。在29日患者AHI > 10事件·h−1在马滴定,16例(55%)有一个AHI < 10事件·h−1在疯狂的在有限的睡眠研究和13日有AHI≥10事件·h−1(负面预测值45%)。
嗜睡、认知功能和HRQoL
在患者完成了研究中,CPAP和疯狂都显著提高主观和客观白天嗜睡与基线相比(表3所示⇓)。疯了,之间无显著差异观察CPAP ESS和奥斯勒测试数据。CPAP和疯狂都显著提高了TMT的认知测试CPAP和疯狂的值之间没有显著差异。相比之下,显著改善CPAP的TMT B只是观察。没有观察到任何treatment-by-period交互参数的困倦和认知功能。HRQoL额定马力问卷评估的数据在基线疯狂和CPAP呈现在图5中⇓。CPAP,显著改善了两个六个领域的HRQoL包括情绪反应和能量。疯狂,HRQoL明显改善四个六域包括物质流动性,疼痛、情绪反应和睡眠。重大treatment-by-period交互观察情绪反应和睡眠更好的情感反应和主观睡眠质量了第二治疗期,但没有治疗第一疗程的区别。
治疗相关副作用,合规、满意度和偏好
副作用的分数是类似的疯狂和CPAP患者完成了研究(表4所示⇓)。相比之下,每日报告合规风险高了两个小时的日常使用的数量和百分比的夜的治疗方法是使用。没有观察到treatment-by-period交互的合规报告。CPAP,报道比较符合客观数据从设备的内存(6.0下载(4.0 - -7.0)与4.0(0.9 - -5.4)日用h和90 (40 - 99)与79(42 - 93)晚上治疗的比例,分别)表明,高估了实际使用CPAP。treatment-by-period交互观察治疗满意度更高水平的满意度为第二治疗期间疯狂但没有区别这两种治疗方法在第一次治疗。最后55研究42例(71.2%)患者首选的疯狂,5(8.5%)首选CPAP和8没有治疗的偏好。
讨论
CPAP的功效和验收和疯狂的一夜后比较滴定mixed-severity两治疗组的新诊断阻塞性睡眠的受试者。CPAP是比生气更有效减少你好。治疗都关联到一个类似的主观和客观的改善嗜睡,认知功能测试和HRQoL。副作用是相同的频率和强度,但自我报告合规与>高了70%的病人更喜欢这种治疗。
我们所知,这是第一个随机研究比较CPAP,疯狂一夜后PSG滴定的治疗。滴定的马是为了优化疯狂的功效。最近评论口腔设备低处理得出结论,治疗成功率(AHI < 10事件·h−1)是实现平均52 - 54%的病人治疗6,17。通过池七随机控制试验比较CPAP和疯狂的232年低的病人,Hoffstein17发现平均AHI 24事件·h−1在基线,六CPAP, 14疯了。这些随机试验包括任何马滴定过程中,除了一个研究使用部分可调设备与进步的滴定在4个月的治疗期18。尽管CPAP仍优于疯狂的AHI减少在目前的研究中,高响应率(AHI < 10事件·h−1在70%的患者)和较低的AHI(6(3 - 14)事件·h−1)比以前的随机研究观察了17。
我们一夜马滴定过程有较高的阳性预测值,85%的有效的疯狂疗法(AHI < 10事件·h−1)患者AHI≤10事件·h−1马在滴定巴黎圣日耳曼。相反,它有一个低(45%),对治疗成功率78%,阴性预测值最近获得的要点et al。19。一个可能的解释低负预测价值是一个逐步适应疯狂导致随着时间的推移增加疗效。即使在患者马滴定AHI > 10事件·h−1期间,部分反应是观察PSG滴定与AHI与基线相比下降了35%。睡眠中断引起的疯狂滴定过程也可能错误地升高AHI由于更高比例的光比在非快速眼动睡眠期或多个微觉醒CPAP滴定。然而,CPAP之间没有观察睡眠结构的差异和疯狂的滴定巴黎圣日耳曼。分母为你好马期间总睡眠时间计算滴定和时间在床上在家里睡眠研究。这可能错误地导致了减少AHI滴定和家庭之间睡眠研究。最后,这可能反映了我们推进系统的技术故障预测疯狂的在一些患者的长期治疗效果。需要监督PSG的睡眠实验室存在的一个训练有素的技术人员在夜间和低负面预测值的滴定过程可能减少其临床实用程序在常规临床实践。
在协议与先前的随机研究20.- - - - - -22,无显著差异的ESS改进和CPAP之间观察到疯了。相比之下,最近两次试验得出的结论是,有一个较低的改进在ESS疯了7,23。当前和最近的研究之间的冲突7,23也可能被解释成不同的病人特点和/或疯狂的功效来控制睡眠呼吸障碍。患者纳入本研究不太困(平均10.6 ESS)比Engleman包括的et al。7和林et al。23分别为(意味着ESS 14和12)和疯狂的被Engleman比研究中更有效et al。7和林et al。23评估的意思是你好疯狂(7.8与15和10.6事件·h−1)尽管基线AHI同等甚至更高(34.2与31日和21日事件·h−1分别)。两项研究评估使用维护清醒客观的睡意测试(MWT) CPAP和疯狂7,22。在这两项研究7,22,MWT值两者之间没有显著不同的治疗方法。使用奥斯勒的测试中,我们演示了一个类似的改善目标白天警觉性CPAP和疯狂。显著改善观察四HRQoL的六个领域的疯狂和两个六域与CPAP治疗两者之间无显著差异。重大treatment-by-period交互观察HRQoL的两个领域,即。情绪反应和睡眠有更好的情感反应和主观睡眠质量与疯子只有第二治疗期。这些变量是主观评估的病人,可以提出,全球印象所表达的患者在第二个治疗周期可能是修改与治疗相比收到第一个治疗期间。最后,这项研究证实了先前的报道18,20.,21,24更高的病人偏好疯了。尽管报告的副作用是类似的频率和强度,疯狂的被> 70%的患者,首选关联到一个更高的合规报告。
本研究提出了许多潜在的局限性。无效的滴定速度越高了比CPAP可能有偏见的结果比较研究,朝着更有利的结果比否则如此疯狂。然而,似乎无法接受提交我们未能确定一个病人,至少部分,有效的马在滴定PSG疯狂治疗2个月。的选择性特性研究人群也可能导致不一致的结果本研究与先前的随机试验7,23。整体治疗失败率了包括无效的患者不是随机因为滴定或退出这项研究是18%,类似于失败率报道在此前的一项研究中使用相同的设备,与马进步滴定基于连续睡眠记录在几个星期10。审判我们的研究是一个优势,因此我们不能要求正式的等价之间的两个治疗的改善功能结果。本研究中的患者是适度的。然而,意味着ESS并不不同于之前的一项研究报告,我们组包括263连续低的病人12。虽然该研究是基于mixed-severity组受试者有轻微到严重阻塞性睡眠,意思是BMI低于先前的研究12。高BMI较低有关疯狂在几项研究的效果6。此外,更高的体重是独立与CPAP偏好在之前的随机研究7。相对较低的身体质量指数目前的人口可能因此导致疯狂的疗效和偏好。缺乏控制时期构成本研究的另一个潜在的限制作为一个之前的随机对照试验包括3个月的安慰剂治疗显示出显著改善安慰剂后的许多神经行为测试22。安慰剂效应可能因此造成了一些参数的改进我们的学习。没有办法记录客观的疯狂的目前,日常使用CPAP和疯狂的比较的基础上,报告日常合规。如前所述25报道使用CPAP明显高估了设备的实际运行时间。病人在这项研究可能会因此也高估了疯狂的实际日常使用。各种dental-skeletal影响记录长期使用后疯了,包括垂直和水平的程度变化重叠的牙齿17。没有客观评估的矫正变化进行研究。然而,报道的副作用包括主观咬合的变化被报道是温和的,不构成障碍的长期正常使用疯了。
总之,尽管这些潜在的局限性,我们的研究结果支持滴定疯狂是一种有效的治疗中度昏昏欲睡和超重患者低。虽然效果低于CPAP,成功滴定疯狂很有效地减少AHI与合规报告高于CPAP观察。两种治疗方法改善功能结果以类似的方式。PSG滴定法所需的马的训练有素的技术人员在整个晚上,有低的负面预测值治疗成功,这可能降低它在日常临床实践中的作用。
支持声明
本研究从项目赠款支持医院矫揉造作的倩碧2004(愤怒、法国),ANTADIR Etablissement公共,Chancellerie巴黎(巴黎,法国)。
感兴趣的语句
感兴趣的语句为b Fleury和b Petelle可以找到www.www.qdcxjkg.com/misc/statements.dtl
确认
我们要感谢:古斯汀J.M.(服务de Stomatologie、楚、激怒、法国)和g·文森特(医院服务d 'ORL Sainte-Antoine,巴黎,法国),牙齿健康专业人士,为他们的建议和技术援助;昂热大学医院的睡眠实验室工作人员(激怒)和安东尼式(巴黎)的援助;从中心和a . Bailleul J.M.克雷蒂安德矫揉造作的倩碧(激怒)为数据管理。
- 收到了2008年9月29日。
- 接受2009年2月18日。
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