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人们对引进新的结核病诊断方法感到非常兴奋[1]。自2007年以来,世界卫生组织(世卫组织)批准了几种结核病诊断方法和方法[2],其中Xpert MTB/RIF(造父变星,Sunnyvale, CA, USA)是最新的[3.]。在这种令人兴奋的情况下,人们越来越担心使用不适当和次优的结核病诊断方法[4,5]。
目前市面上可用的结核病血清学(抗体检测)测试是不准确和高度不一致的[6- - - - - -8]。国际结核病治疗标准明确反对使用它们[9]。尽管如此,血清学检测在印度等国家仍被广泛使用[2,4,5]。除了给病人和医疗系统带来经济负担外,使用血清学测试也会对病人造成潜在的伤害(如。由于假阳性结果而导致不必要的结核病治疗,或由于假阴性血清学结果而导致发病率和死亡率)。
在审查了证据,包括更新的荟萃分析的发现之后[10],世界卫生组织最近宣布了它的第一个结核病否定政策,反对使用目前的结核病血清学检测[5,11]。在这项新政策的背景下,我们对22个结核病高负担国家进行了调查,以量化目前血清学检测的市场和它们的使用环境,并了解对监管机构的看法。
我们在每个国家确定了结核病专家,并邀请他们完成一项电子邮件调查。虽然没有使用具体的选择标准,但我们联系了公共和私营提供者,包括来自国家结核病规划的专家。在这22个国家中,每个国家至少有两名受访者完成了调查。当发现有差异的回答时,调查就会发送给其他专家。因此,对一些国家的三到四名专家进行了调查。所示表1在美国,22个国家中有17个国家(77%)的回答者报告说,市面上已经出现并正在使用血清学检测方法。
在使用血清学检测的17个国家中,有13个国家有快速检测试剂盒和基于elisa的检测方法,所有17个国家都在市场上进口了检测方法。最常见的测试包括MycoDot(美国马Millford Mossman Associates), ICT结核病(ICT诊断、悉尼、新南威尔士、澳大利亚),SD快速结核病(SD生物诊断标准,古尔加翁、印度),Pathozyme Myco(ω诊断,Clackmannanshire,英国),结核病免疫球蛋白,IgM, IgA (j . Mitra & Co .,新德里,印度),和安达结核病(安达生物制剂,法国斯特拉斯堡)。
所示表1在美国,17个国家中没有一个有任何政策建议进行血清学检测。在这些国家中,15个国家(88%)报告在私营部门使用,8个国家(47%)在公共部门使用(均不在国家结核病控制规划范围内)。当被要求对最常用的活动性结核病检测方法进行排名时,所有国家的受访者都将微生物技术(痰涂片和培养物)列为比血清学检测更常用的检测方法,但血清学检测在私营部门的排名一般高于公共部门。
17个国家中有11个(65%)的应答者报告说,血清学检测被用作启动活动性结核病治疗的基础;印度、印度尼西亚和南非的报告称,这种情况“经常”发生在私营部门。17个国家中有12个国家(71%)的答复者认为其监管机构“薄弱”,11个国家承认这种薄弱可能允许输入和/或使用血清学检测。有趣的是,一些受访者认为他们的监管机构“强大”,尽管事实上在这些国家可以进行血清学检测。
虽然大多数答复者无法提供关于数量或费用的大量数据,但患者一次检测的中位数费用估计为12美元(5-130美元)。印度报告的检测量最高,估计进行了150万次结核病血清学检测,保守估计每年的支出为1500万美元。但血清学检测在其他国家也很普遍,特别是中国、印度尼西亚、巴基斯坦、越南和乌干达。需要进一步的工作来收集测试量和成本的更可靠的估计。
在印度,滥用血清学检测的事件已被媒体报道[4,5,12- - - - - -15,这个问题已经从印度蔓延到了其他大多数高负担国家。这些国家对结核病诊断的监管薄弱,使得表现不佳的检测手段进入市场。一旦上市,利益相关者(医生、实验室和诊断公司)的财务收益使此类产品保持盈利[4,5,14]。我们的调查也证实了之前的观察[5,14,15西方国家的公司(如。法国、英国、美国、德国和澳大利亚)正在向贫穷国家输出不准确和不可靠的结核病诊断方法,同时不批准同样的检测方法用于国内。
误诊结核病对患者个人和公共卫生都有害;每一次漏诊都可能导致额外的结核病传播。此外,如果广泛使用不准确和不适当的测试,扩大验证的诊断可能会更加困难。虽然世卫组织最近针对血清学结核病检测的政策在全球层面提供了重要指导,但除非负担沉重的国家实施这一政策,加强法规,并教育医生、实验室和消费者防止继续滥用这类诊断方法,否则这一政策将不会产生任何影响。各国还必须找到激励私营部门使用经世卫组织认可的有效产品替代血清学检测的方法,以便私营部门的经济激励与结核病患者个人的卫生激励更紧密地结合起来。最后,迫切需要加强生物标志物研究,以开发准确可靠的即时血清学检测,以取代现有的无效检测。
致谢
我们非常感谢完成我们调查或提供意见的50多名结核病专家。我们对任何错误负责。
脚注
感兴趣的语句
K. Steingart, A. Ramsay和M. Pai的利益声明可在以下网站找到www.www.qdcxjkg.com/site/misc/statements.xhtml
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