摘要
如果有充分的理由,可以使用非欧盟上市许可的过敏原提取物用于NIMPhttp://ow.ly/Q8LdZ
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在介绍有关过敏原提取物临床开发及规管上市许可的指引后[1],有关其监管地位的讨论正在进行(即。经批准或未经批准(标签外))用于介入性或观察性临床试验[2].由于在大多数欧盟(EU)国家,许多过敏原提取物要么没有上市许可,要么在研究方案中未获预期应用的授权,因此通常不清楚需要向独立伦理委员会(IEC)和药监部门提交哪些文件。
在临床干预或观察性试验中,过敏原提取物可以有不同的应用,即.作为诊断工具(如。皮肤点刺试验),作为试验或比较产品,作为(标准)疗法,作为激发剂(如。鼻腔和吸入刺激试验,诱导免疫/生理反应)或作为结果测量。根据临床方案的应用,过敏原提取液可能有不同的监管状态,需要不同的产品文件(表1) [3.].我们概述了当过敏原提取物是临床研究的一部分时,如何方便IEC和药监机构提交文件。
非临床试验药品(NIMPs)包括试验产品、对照品或安慰剂(所谓临床试验药品(IMPs))以外的制剂,可提供给参与研究的受试者。nimp包括用于预防、诊断或治疗适应症的制剂,并在临床研究中诱发生理反应[4].nimp和imp都可以在一个或多个欧盟成员国授权或未授权。当应用于介入性(观察性)临床研究时,NIMPS和IMPs的相关文件应提交给IEC和药监当局,以符合它们在提交研究方案的国家(或多个国家)的上市许可状况。
2016年6月,欧盟第536/2014号新临床试验法规将针对欧盟内进行的所有临床研究发布[5].在本法规中,术语“NIMP”将被改为“辅助药品”,指的是在符合研究方案的临床试验中使用的非IMP的药品。向IEC和药监局提供的文件取决于该产品在研究中预期应用的实际上市许可状态。
在介入临床试验中,强烈建议使用在参与欧盟成员国获得上市许可的nimp。如果没有,下一个选择应该包括在其他欧盟成员国的市场授权的nimp,或者,在ICH(国际人用药品注册技术要求协调会议)国家或与欧盟有相互承认协议的第三国(MRA国家)获得上市许可的NIMPs。如果这是不可能的,那么下一个选择应该是在另一个第三国获得销售授权的nimp。或者,与大多数过敏原提取物一样,如果研究方案中包含充分的理由,也可以使用没有上市许可的NIMP。此外,如果未经授权或者NIMP NIMP修改,这种修改是不受市场营销授权,应确保该产品已经生产根据欧盟GMP(良好生产规范)提供行业或药房,指的是第63条(1)或者至少一个等价的标准,以确保足够的产品质量[6].
用于NIMP临床研究方案的过敏原提取物在欧盟国家通常没有上市许可。然而,如果IEC或药监当局提供了充分的理由并批准了,则可以在临床试验中使用它们。
脚注
利益冲突:可以在本文的在线版本旁找到披露www.qdcxjkg.com
- 收到了2015年5月10日。
- 接受2015年5月14日。
- 版权©2015人队