摘要
介绍英国政府储备了co-amoxiclav来治疗流感大流行期间的细菌并发症。这项实用的试验研究了早期使用复方阿莫西拉夫是否能减少初级或流动护理中出现流感样疾病(ILI)的“高危”儿童因临床恶化而导致的再会诊。
方法6个月至12岁的“高危”儿童在发病5天内被随机分配给口服co-amoxiclav 400/57或安慰剂,每天2次,连续5天(剂量基于年龄±体重)。“高危”人群包括患有呼吸系统、心脏和神经系统疾病的儿童。随机分组按区域分层,并使用非确定性最小化算法平衡年龄和当前季节性流感疫苗接种状况。我们的目标样本大小是650名儿童将会允许我们检测减少儿童的比例reconsulting由于临床恶化从40%提高到26%,与90%的力量和5%的双尾α错误(包括追踪损失备抵25%和1.041的通货膨胀因素)。参与者、照顾者和研究人员对治疗分配是盲目的。意向治疗分析包括28天内因临床恶化而再次会诊的所有随机受试者。安全性分析包括所有随机参与者。试验注册:ISRCTN 70714783.EudraCT 2013-002822-21。
结果我们在2015年2月11日至2018年4月20日期间招募了271名儿童。有265名儿童的主要结果资料。265名儿童中只有61名(23.0%)因临床恶化而再次就诊。由于临床恶化而再次会诊没有观察到治疗效果的证据(133例中33例(24.8%),132例中28例(21.2%)安慰剂;调整风险比(RR) 1.16, 95%可信区间(CI) 0.75-1.80)。此外,也没有证据表明两组儿童报告发生一个或多个不良事件(AEs)的比例存在差异(136例中32例(23.5%)使用卡莫昔拉夫,135例中22例(16.3%)使用安慰剂;校正RR 1.45, 95% CI 0.90-2.34)。共报告66例AEs (co-amoxiclav, n=37;安慰剂,n = 29)。每组报告9例严重的AEs,尽管没有一个被认为与研究药物有关。
结论我们的试验没有发现证据表明,在流感季节早期出现ILI的“高危”儿童中,使用复方阿莫昔拉夫治疗可降低因临床恶化而再次会诊的风险。因此,我们的研究结果不支持对患有季节性ILI的儿童早期使用复方阿莫昔拉夫。
摘要
本试验没有发现证据表明,在流感季节出现流感样疾病的“高危”儿童中,早期使用复方阿莫昔拉夫可减少因临床恶化而再次会诊https://bit.ly/3stZwnn
脚注
这篇文章有补充资料可从www.qdcxjkg.com
该研究注册为ISRCTN 70714783/ EudraCT 2013-002822-21。可根据要求提供试验方案、统计分析计划和为试验收集的未识别的参与者水平数据。研究资料要求应提交给通讯作者,供研究团队考虑。
作者贡献:K. Wang, T. Carver, S. Tonner, M.G. Semple, ad . Hay, M. Moore, P. Little, C.C. Butler, A. Farmer, R. Perera, l . m。Yu和A. Harnden对研究方案做出了贡献。王凯(K. Wang)在2018年9月休产假之前一直是该案件的首席调查员,之后A. Harnden成为首席调查员。K. Wang, T. Carver和S. Tonner对试验的日常管理和数据收集做出了贡献。J. Grabey负责数据管理。l m。Yu和J. Mollison监督了统计分析计划的制定。U. Galal进行了统计分析。R. Perera提供了全面的统计监督。K. Wang, M.G. Semple, A. Hay, M. Moore, J. Mollison, P. Little, C.C. Butler, A. Farmer和A. Harnden对数据解释做出了贡献。 K. Wang wrote the first draft of the manuscript. All authors contributed comments and edits to the manuscript.
利益冲突:K. Wang在研究期间担任国家健康研究所(NIHR)的临床学术讲师,目前拥有NIHR博士后奖学金。
利益冲突:M.G.出身低微的报道赠款从英国NIHR健康保护研究单位在新兴和利物浦大学的人畜共患传染病疫情和威康信托基金会加强研究活动期间(时代)项目研究的开展,和威康信托基金会的资助和比尔和梅林达•盖茨基金会,以及英国NIHR功效和机制评估的资助,在提交的工作之外;是Integrum Scientific LLC的少数股东,Greensboro, NC, USA,在提交的工作之外。
利益冲突:M.摩尔没有什么可透露的。
利益冲突:A.D.海伊没有什么可披露的。
利益冲突:S. Tonner没有什么可透露的。
利益冲突:加拉尔没有什么可披露的。
利益冲突:格雷比没有什么可透露的。
利益冲突:卡弗没有什么可透露的。
利益冲突:R. Perera获得了来自英国国家卫生研究院牛津生物医学研究中心(BRC)、英国国家卫生研究院牛津医学技术和体外诊断合作中心(MIC)、英国国家卫生研究院牛津和泰晤士河谷应用研究合作中心(ARC)以及牛津大学马丁学院的资助。
利益冲突:L-M于没有披露。
利益冲突:J. Mollison没有什么可披露的。
利益冲突:P.利特尔没什么可披露的。
利益冲突:a . Farmer从NIHR牛津BRC获得资金,是NIHR高级研究员。
利益冲突:C.C. Butler报告了美国国家卫生研究院作为美国国家卫生研究院高级研究员和美国国家卫生研究院卫生技术评估计划为支持这项研究提供的赠款。以及在开展研究期间,由美国国家卫生和r.健康保护研究单位卫生保健相关感染和抗菌素耐药性提供赠款,并由美国国家卫生和r.卫生部为MIC提供赠款,用于创新诊断和监测技术,以加强社区卫生保健;罗氏分子系统公司(Roche Molecular Systems)和辉瑞公司(Pfizer)咨询委员会工作的个人费用,以及罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)在提交工作之外的拨款。该研究由Alere免费提供Afinion CRP设备和参与全科实践的相关培训,该研究是包括工业合作伙伴在内的公共资助研究联盟的一部分。
利益冲突:A.哈登没有什么可披露的。
支持声明:该项目由国家卫生研究所(NIHR)应用研究计划项目资助(项目参考RP-PG-1210-12012)。所表达的观点是作者的观点,不一定是国家卫生和社会福利部的观点。研究的资助者没有参与研究的设计和实施;数据的收集、管理、分析和解释;稿件的编写、审核和批准;或者决定将手稿提交出版。K. Wang和U. Galal可以完全访问研究中的所有数据,并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。本文的资金信息已存入Crossref资助者注册表.
- 收到了2020年7月17日。
- 接受2021年2月18日。
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